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　　前列地尔注射液ღ◈ღ，西药名ღ◈ღ。为血管扩张药ღ◈ღ。用于治疗慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎ღ◈ღ、闭塞性动脉硬化症等）引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛ღ◈ღ，改善心脑血管微循环障碍等ღ◈ღ。

　　1ღ◈ღ、本品用于治疗慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎ღ◈ღ、闭塞性动脉硬化症等）引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛ღ◈ღ，改善心脑血管微循环障碍ღ◈ღ。

　　成人一日1次ღ◈ღ，1-2ml（前列地尔5-10μg）+10ml生理盐水（或5%的葡萄糖）静注ღ◈ღ，或直接入小壶缓慢静脉滴注ღ◈ღ。

　　3ღ◈ღ、循环系统ღ◈ღ：有时出现加重心衰ღ◈ღ，肺水肿ღ◈ღ，胸部发紧感ღ◈ღ，血压下降等症状ღ◈ღ，一旦出现立即停药ღ◈ღ。另外ღ◈ღ，有时出现发红ღ◈ღ、血管炎ღ◈ღ，偶见脸面潮红ღ◈ღ，心悸ღ◈ღ。

　　2ღ◈ღ、用于治疗慢性动脉闭塞症ღ◈ღ、微小血管循环障碍的患者ღ◈ღ。由于本药的治疗是对症治疗ღ◈ღ，停止给药后ღ◈ღ，有再复发的可能性ღ◈ღ。

　　以[3H]标记的本品静脉给予大鼠5分钟后组织内前列地尔含量最高ღ◈ღ，以后缓慢下降至消失ღ◈ღ。前列地尔主要分布在肾ღ◈ღ、肝ღ◈ღ、肺组织中ღ◈ღ，在中枢神经系统ღ◈ღ、眼球和睾丸内含量最低ღ◈ღ。本品主要与血浆蛋白结合ღ◈ღ，在血中代谢较快ღ◈ღ，其代谢产物（13ღ◈ღ、14-二氢-15-酮PGE1）主要通过肾脏排泄ღ◈ღ。给药后24小时内尿中排泄大约90%ღ◈ღ，其余经粪便排泄ღ◈ღ。

　　本品是以脂微球为药物载体的静脉注射用前列地尔制剂ღ◈ღ，由于脂微球的包裹ღ◈ღ，前列地尔不易失活ღ◈ღ，且具有易于分布到受损血管部位的靶向特性ღ◈ღ，从而发挥本品的扩张血管ღ◈ღ、抑制血小板聚集的作用ღ◈ღ。另外ღ◈ღ，本品还具有稳定肝细胞膜及改善肝功能的作用ღ◈ღ。

　　静脉内给予小鼠ღ◈ღ、大鼠和狗至可能承受的最大容量50ml/kg[相当于前列地尔（前列腺素E1）250μg/kgღ◈ღ，未见动物死亡ღ◈ღ，也未见严重的急性毒性尊龙登录入口ღ◈ღ。本品无过敏性ღ◈ღ、致畸性及血管刺激性ღ◈ღ。

　　1ღ◈ღ、韩丽娟研究察综合性护理干预对前列地尔注射液引起静脉炎的效ღ◈ღ，得出结论给予综合性护理干预措施,可以有效地预防前列地尔注射液致静脉炎的发生ღ◈ღ。（当代护士(上旬刊),2019,26(03):140-141.）

　　2ღ◈ღ、孙荣嵘等研究替米沙坦胶囊联合前列地尔注射液和双嘧达莫片治疗慢性肾小球肾炎的临床疗效及安全性ღ◈ღ，得出结论替米沙坦胶囊联合前列地尔注射液和双嘧达莫片治疗慢性肾小球肾炎的临床疗效确切ღ◈ღ，其能明显改善患者的肾功能ღ◈ღ，提高血清组织型纤溶酶原激活物水平ღ◈ღ，延缓肾小球纤维硬化的发生ღ◈ღ，且不增加药物不良反应的发生率ღ◈ღ。（中国临床药理学杂志,2019,35(03):209-212.）

　　2ღ◈ღ、乳粒ღ◈ღ：取本品0.1mlღ◈ღ，加纯化水（预先用孔径为0.22μm的膜过滤）稀释至5000倍ღ◈ღ，混匀ღ◈ღ，作为供试液尊龙登录入口ღ◈ღ，用动态激光散射粒径测定法（见附一）测定ღ◈ღ，乳粒的平均粒径应不得大于0.4μmღ◈ღ，90％粒径累积值应不得大于0.6μmღ◈ღ。

　　3ღ◈ღ、过氧化值ღ◈ღ：精密量取本品4mlღ◈ღ，加冰醋酸-氯仿溶液（3ღ◈ღ：2）30mlღ◈ღ，缓慢振摇使溶解ღ◈ღ，加碘化钾饱和溶液（取碘化钾200gღ◈ღ，加新沸过的冷水100ml高清VPSWINDOWSღ◈ღ，溶解混匀ღ◈ღ，静置ღ◈ღ，取上层清液高清VPSWINDOWSღ◈ღ，于密闭容器中避光保存）0.5ml和淀粉指示液0.5mlღ◈ღ，振摇1分钟ღ◈ღ，加水30mlღ◈ღ，用力振摇ღ◈ღ，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定至蓝色消失ღ◈ღ，并将滴定结果用空白试验校正ღ◈ღ。供试品消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）的毫升数不得大于0.2mlღ◈ღ。

　　（1）对照品溶液的制备ღ◈ღ：取油酸5.649gღ◈ღ，精密称定ღ◈ღ，置200ml量瓶中ღ◈ღ，加正庚烷稀释至刻度ღ◈ღ，摇匀ღ◈ღ，临用前ღ◈ღ，精密量取30mlღ◈ღ，置200ml量瓶中ღ◈ღ，加正庚烷稀释至刻度ღ◈ღ，摇匀ღ◈ღ。

　　（2）测定法ღ◈ღ：精密量取本品与对照品溶液各1mlღ◈ღ，分别置20ml具塞试管中ღ◈ღ，加异丙醇-正庚烷-0.5mol/L硫酸溶液（40ღ◈ღ：10ღ◈ღ：1）5.0mlღ◈ღ，振摇1分钟ღ◈ღ，放置10分钟ღ◈ღ，供试品溶液管精密加正庚烷和水各3mlღ◈ღ，对照品溶液管精密加正庚烷2ml和水4mlღ◈ღ，密塞高清VPSWINDOWSღ◈ღ，上下翻转10次ღ◈ღ，静置至少15分钟ღ◈ღ，使分层ღ◈ღ，分别精密量取上层液3mlღ◈ღ，置10ml离心管中ღ◈ღ，加尼罗蓝指示液（取尼罗蓝0.04gღ◈ღ，加水200mlღ◈ღ，使溶解后ღ◈ღ，加正庚烷100mlღ◈ღ，振摇ღ◈ღ，弃去上层正庚烷ღ◈ღ，反复操作4次ღ◈ღ。取下层水溶液20ml高清VPSWINDOWSღ◈ღ，加无水乙醇180mlღ◈ღ，摇匀尊龙登录入口ღ◈ღ。本液置棕色瓶中ღ◈ღ，室温下可存放一个月）1mlღ◈ღ，在通氮气条件下ღ◈ღ，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显淡紫色尊龙登录入口ღ◈ღ。供试品溶液消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）的毫升数不得大于对照品溶液消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）的毫升数ღ◈ღ。

　　（1）对照品溶液的制备ღ◈ღ：取前列腺素A1对照品（在五氧化二磷干燥器中ღ◈ღ，室温减压干燥4小时约2.5mgღ◈ღ，精密称定ღ◈ღ，置25ml棕色量瓶中ღ◈ღ，加无水乙醇5ml溶解ღ◈ღ，并稀释至刻度ღ◈ღ，作为对照品贮备液ღ◈ღ。精密量取对照品贮备液5mlღ◈ღ，置25ml量瓶中ღ◈ღ，加流动相稀释至刻度ღ◈ღ，取上述溶液5ml与含量测定项下的内标贮备液5mlღ◈ღ，置50ml量瓶中ღ◈ღ，加流动相稀释至刻度ღ◈ღ，摇匀ღ◈ღ，作为对照品溶液ღ◈ღ。

　　（3）测定法ღ◈ღ：照含量测定项下方法ღ◈ღ。取前列腺素A1对照品溶液和供试品溶液各20μl注入液相色谱仪ღ◈ღ，按内标法以峰面积计算ღ◈ღ，（4）前列腺素A1含量每1ml不得过3.0μgღ◈ღ。

　　6ღ◈ღ、不溶性异物取本品10支ღ◈ღ，清洁安瓿外部ღ◈ღ，在白光光源下（照度为1000lx）高清VPSWINDOWSღ◈ღ，用肉眼观察ღ◈ღ，不得有异物存在ღ◈ღ。

　　7ღ◈ღ、细菌内毒素ღ◈ღ：取本品ღ◈ღ，依法检查（中国药典2000年版附录ⅪE）ღ◈ღ，每1ml含内毒素不得过2.5EUღ◈ღ。

　　8ღ◈ღ、无菌ღ◈ღ：取本品6支ღ◈ღ，加无菌0.1％聚山梨醇80溶液20mlღ◈ღ，混匀ღ◈ღ，用薄膜过滤法处理后ღ◈ღ，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪH）ღ◈ღ，应符合规定ღ◈ღ。

　　9ღ◈ღ、其他ღ◈ღ：除澄明度不检查外ღ◈ღ，应符合注射剂项下的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠB）ღ◈ღ。

　　1ღ◈ღ、色谱条件与系统适用性试验ღ◈ღ：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂ღ◈ღ，以0.0067mol/L磷酸盐缓冲液（pH为6.3）（取磷酸二氢钾9.07gღ◈ღ，加水使溶解ღ◈ღ，制成1000mlღ◈ღ，另取无水磷酸氢二钠9.46gღ◈ღ，加水使溶解ღ◈ღ，制成1000mlღ◈ღ，将后者加到前者中ღ◈ღ，直至pH为6.3ღ◈ღ，取此液100ml加水至1000mlღ◈ღ，摇匀ღ◈ღ，即得）-乙腈（3ღ◈ღ：1）为流动相ღ◈ღ；柱后反应液为1mol/L氢氧化钾溶液ღ◈ღ，柱后反应管为聚四氟乙烯管（ф0.5mm×10m）ღ◈ღ；柱温60℃ღ◈ღ；检测波长为278nmღ◈ღ。前列地尔与内标物的分离度应符合要求ღ◈ღ。

　　2ღ◈ღ、内标溶液的制备ღ◈ღ：取β-萘酚约25mgღ◈ღ，精密称定ღ◈ღ，置50ml量瓶中ღ◈ღ，加无水乙醇溶解并稀释至刻度ღ◈ღ，量取5ml高清VPSWINDOWSღ◈ღ，置50ml量瓶中ღ◈ღ，加流动相稀释至刻度ღ◈ღ，摇匀ღ◈ღ，作为溶液①ღ◈ღ。取溶液①5mlღ◈ღ，置50ml量瓶中ღ◈ღ，加流动相稀释至刻度ღ◈ღ，作为内标溶液ღ◈ღ。

　　3ღ◈ღ、对照品溶液的制备ღ◈ღ：取前列地尔对照品（在五氧化二磷减压干燥器中ღ◈ღ，室温干燥4小时）约5mgღ◈ღ，精密称定ღ◈ღ，置50ml棕色量瓶中ღ◈ღ，加无水乙醇10ml溶解ღ◈ღ，并稀释至刻度ღ◈ღ，摇匀ღ◈ღ，精密量取5mlღ◈ღ，置25ml量瓶中高清VPSWINDOWSღ◈ღ，加流动相稀释至刻度ღ◈ღ，摇匀ღ◈ღ，精密量取5ml与溶液①5mlღ◈ღ，置50ml量瓶中ღ◈ღ，加流动相稀释至刻度ღ◈ღ，摇匀ღ◈ღ，作为对照品溶液ღ◈ღ。

　　4ღ◈ღ、供试品溶液的制备ღ◈ღ：精密量取本品适量（相当于前列地尔2.5μg）ღ◈ღ，置20ml棕色具塞试管中ღ◈ღ，加四氢呋喃2.5mlღ◈ღ，混匀尊龙登录入口ღ◈ღ，加磷酸溶液（1→1000）15mlღ◈ღ，混匀ღ◈ღ，通过预处理柱（填充物为十八烷基硅烷键合硅胶ღ◈ღ，粒径为70μtmღ◈ღ，ф10mm×9mm聚丙烯管（SEP-PAKC18柱ღ◈ღ，Waters）ღ◈ღ。使用前用甲醇10mlღ◈ღ、水10ml冲洗）ღ◈ღ，试管用通过预处理柱的10ml水冲洗ღ◈ღ。再用甲醇7ml洗脱ღ◈ღ，洗脱液全部移入10ml棕色蒸馏瓶中ღ◈ღ，于50℃减压蒸馏10分钟ღ◈ღ，蒸干溶剂ღ◈ღ，残渣用内标溶液1.0ml溶解ღ◈ღ，摇匀ღ◈ღ，即得ღ◈ღ。

　　5ღ◈ღ、测定法ღ◈ღ：取供试品溶液和对照品溶液各20μl注入液相色谱仪ღ◈ღ，记录色谱图ღ◈ღ，按内标法以峰面积计算ღ◈ღ，即得ღ◈ღ。

　　6高清VPSWINDOWSღ◈ღ、本品为前列地尔灭菌脂肪乳溶液ღ◈ღ，含前列地尔（C20H34O5）应为标示量的80.0％-125.0％尊龙登录入口ღ◈ღ。尊龙z6mgღ◈ღ，尊龙凯时首页尊龙凯时集团官方网站ღ◈ღ！

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